Farmacovigilancia

Si desea notificar una sospecha de reacción adversa a algún medicamento de ratiopharm, por favor, contacte con nosotros. El departamento de Farmacovigilancia recogerá esta información y se pondrá en contacto con usted lo antes posible.

 

Posteriormente en aquellos casos que sea necesario, de acuerdo a la legislación vigente, el Departamento de Farmacovigilancia lo comunicará a las Autoridades Sanitarias competentes.

 

Móvil (24/7): 626 578 203 / 672 18 36 09 (24 horas/7 días de la semana)

Fax: 91 653 98 89

También puede contactar con nosotros por correo electrónico haciendo clic aquí.

 

Definiciones utilizadas en esta Política de Privacidad

“Acontecimiento adverso” significa un evento  no deseado, no intencionado o perjudicial en relación al uso de un producto de Teva.

Con respecto a los productos sanitarios se emplea el término incidente   y con respecto a los cosméticos, efectos  graves no deseados. Pero para simplificar este texto se utilizará el término de acontecimiento adverso."Filial(es)" significa cualquier persona, corporación, sociedad, compañía, empresa conjunta u otra entidad que controle, sea controlada o esté bajo control común por Teva. Para tal fin, el término "control" significa la posesión del 50% o más de las acciones comunes con derecho a voto o de las acciones comunes o el derecho a designar al 50% o más de los directores de dicha corporación, sociedad, compañía, empresa conjunta o entidad.

“Datos personales” significa la información en cualquier formato que se pueda utilizar, directa o indirectamente, sola o en combinación con cualquier otra información, para identificar a una persona.

“Teva” significa Teva Pharmaceutical industries Ltd. con su oficina principal en el 5 de Basel Street, Petach Tikva 49131, Israel o sus Filiales  (o ambas), también referidas en este Aviso de Privacidad como “nosotros”  y “nuestro”.


Teva y su privacidad

Garantizar la seguridad del paciente es extremadamente importante para Teva y por ello nos tomamos en serio el uso seguro de todos nuestros productos. Teva necesita tener la capacidad de contactar con las personas que se pongan en contacto con la compañía en relación a nuestros productos con el fin dar seguimiento y obtener información adicional, dar respuesta a peticiones o enviar el material solicitado. Este Aviso de Privacidad describe cómo recompilamos y usamos  los Datos Personales, para ayudar a cumplir nuestro deber de monitorizar todos nuestros productos incluidos medicamentos comercializados o en desarrollo clínico (también conocidas como nuestras obligaciones de Farmacovigilancia) y para asegurar la seguridad y la calidad de los mismos

Este aviso también es aplicable a productos cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios ya que la legislación internacional de estos productos requiere una monitorización de seguridad y calidad semejante.

Sin embargo para facilitar la lectura tan solo se hará referencia a la seguridad del medicamento.

Alcance de esta Política de Privacidad

Este Aviso de Privacidad aplica a la información que obtenemos de o acerca de usted en línea, por teléfono, fax, correo electrónico, correo postal o como parte de la legislación de notificación de un acontecimiento adverso de un medicamento de Teva. También podemos recopilar esta información personal a través de formularios específicos que nos haya remitido a través de un dominio que sea o esté controlado por Teva.

Si usted es un paciente, también podemos recibir información suya a través de un tercero, que nos notifique un acontecimiento adverso que le haya ocurrido. Tales terceros pueden incluir  a profesionales sanitarios, abogados, familiares u otros miembros públicos.

Qué información recogemos y por qué la recogemos

Teva tiene la obligación legal de recoger datos específicos por razón de interés público en el área de la salud pública (GDPR Art.9.2 (i)). De acuerdo con la ley, las compañías farmacéuticas como titulares de autorización y comercialización de sus productos, deben de retener toda la documentación relacionada con los mismos al menos durante el periodo de tiempo desde la autorización hasta 10 años después de su caducidad.

Por lo tanto la información personal relacionada con la seguridad de nuestros productos se retiene durante ese periodo.
 

Pacientes (sujeto de la notificación)

Recopilamos datos personales suyos cuando usted o un tercero, nos proporciona información en relación a un acontecimiento adverso que le afecte directamente a usted o a otra persona. Cuando usted mismo notifique un acontecimiento adverso, por favor consulte también la sección “Notificador”.

La legislación de Farmacovigilancia vigente requiere que recojamos “registros detallados” de cada acontecimiento adverso comunicado, lo que permite que dicho acontecimiento pueda ser evaluado y comparado con otros acontecimientos adversos registrados sobre ese producto. 

Cuando usted es el sujeto que notifica el acontecimiento adverso, los datos personales que podemos recopilar sobre usted son los siguientes:

  • nombre o iniciales;
  • edad y fecha de nacimiento;
  • sexo;
  • peso y altura;
  • detalles del producto que causa la reacción, incluyendo la dosis que ha estado tomando o para lo que fue prescrito, la razón por la que lo ha estado tomando o por la que fue prescrito y cualquier cambio posterior a su régimen habitual;
  • detalles de otros medicamentos o remedios que está tomando o estaba tomando en el momento de la reacción, incluyendo la dosis que ha estado tomando o para la que fue prescrito, el período de tiempo que estaba tomando ese medicamento, la razón por la que ha estado tomando ese medicamento y cualquier cambio posterior a su régimen;
  • detalles de la reacción adversa que sufrió, el tratamiento que recibió para esa reacción, y cualquier efecto a largo plazo que la reacción ha causado en su salud; y
  • otros antecedentes médicos considerados relevantes por el notificador, que incluye documentos como informes de laboratorio, historial de medicación e historial del paciente.

Parte de esta información es considerada por la ley como "datos personales sensibles" sobre usted. Esto incluye cualquier información que nos comunique sobre su:

  • salud;
  • origen étnico;
  • religión; y
  • vida sexual.

Esta información sólo se procesa cuando es relevante y necesario para documentar su reacción adecuadamente y con el propósito de cumplir con nuestros requisitos de Farmacovigilancia, seguridad,  y cualquier otro requisito legale. Estos requisitos existen para permitirnos a nosotros  y las autoridades competentes de (como la Agencia Europea de Medicamentos), evaluar los acontecimientos adversos y prevenir que acontecimientos similares se produzcan en el futuro.
 

Notificadores

Recopilamos información suya cuando nos proporciona información en relación a un acontecimiento adverso que haya notificado.

Las leyes de Farmacovigilancia requieren que aseguremos que los acontecimientos adversos son trazables y están disponibles para su seguimiento. Como resultado, debemos mantener  suficiente información sobre los notificadores, de forma que nos permita contactar con usted una vez hayamos recibido la notificación. Los datos personales que podemos recopilar cuando usted notifica un acontecimiento adverso son:

  • nombre;
  • datos de contacto (que pueden incluir su dirección, dirección de correo electrónico, número de teléfono o número de fax); profesión (esta información puede determinar las preguntas que se le puedan hacer acerca de un acontecimiento adverso, dependiendo de su supuesto nivel de conocimiento médico); y relación con el sujeto de la notificación.

Cuando usted también es el sujeto de la notificación, esta información puede ser combinada con la información que nos proporciona en relación a su reacción.

Cómo utilizamos y compartimos los Datos Personales

Como parte del cumplimiento de nuestras obligaciones de Farmacovigilancia, podemos usar y compartir Datos Personales para:

  • investigar el acontecimiento adverso.
  • contactar con usted para obtener más información sobre el acontecimiento adverso que notificó.
  • cotejar la información sobre el acontecimiento adverso con información sobre otros acontecimientos adversos recibidos por Teva para analizar la seguridad de un lote, producto de Teva o principio activo como un todo.
  • proporcionar informes obligatorios a las Autoridades competentes nacionales y/o regionales para que puedan analizar la seguridad de un lote, producto de Teva, principio activo, como un todo junto con informes de otras fuentes.

Los Datos Personales obtenidos de usted pueden ser también transferidos a un tercero en  caso de venta, cesión, transferencia o adquisición de la compañía o un producto específico; en cuyo caso requeriríamos al comprador o cesionario de la transferencia, que los datos personales sean tratados de acuerdo con las leyes de protección de datos aplicables.

También podemos compartir  Datos Personales con otras empresas farmacéuticas que sean nuestras co-comercializadoras, co-distribuidoras u otros socios de licencia, en los que las obligaciones de Farmacovigilancia para un producto requieran tal intercambio de información de seguridad.

De acuerdo con la legislación en materia de Farmacovigilancia, compartimos información con las autoridades nacionales y europeas, tales como la Agencia Europea del Medicamento . No podemos controlar el uso que hagan de la información que proporcionamos, sin embargo en estas circunstancias no se comparte información que directamente identifique a los individuos, (tales como nombres o información de contacto), tan solo compartimos información pseudoanonimizada

Podemos publicar información sobre acontecimientos adversos (como estudios de casos y resúmenes); en este caso eliminaremos identificadores de cualquier publicación de forma que ningún individuo pueda ser fácilmente reconocido.
 

Bases de datos Global de Farmacovigilancia:

Nuestras obligaciones de Farmacovigilancia requieren que revisemos patrones de las notificaciones que recibimos de cada país en el que comercializamos nuestros productos. Para poder cumplir con estos requerimientos, la información comunicada como parte de la notificación de un acontecimiento adverso es compartida internamente por Teva a nivel mundial a través de la Base de Datos Global de Farmacovigilancia. Esta base de datos es también la plataforma a través de la que Teva carga las notificaciones de acontecimientos adversos a distintas agencias de supervisión incluyendo la base de datos de Eudravigilance (sistema corporativo de la Agencia Europea de Medicamentos para gestionar y analizar la información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo) y otras bases de datos similares, tal y como lo requiera la ley.

Sus derechos

Debido a la importancia que tiene la seguridad del paciente, conservamos toda la información que recopilamos sobre usted, como consecuencia de la notificación de un acontecimiento adverso, con el fin de asegurar una valoración adecuada sobre la seguridad de nuestros productos a lo largo del tiempo.

En virtud de la ley aplicable, usted tiene derecho a solicitar a Teva una copia de su información, corregirla, borrarla o restringir su procesamiento, o solicitarnos que transfiramos parte de esta información a otras organizaciones. También puede tener derecho a oponerse a algún procesamiento. Estos derechos pueden estar limitados en algunas situaciones, por ejemplo, cuando podamos demostrar que tenemos un requerimiento legal para procesar o guardar sus datos personales. Puede ejercer estos derechos contactando con el Delegado Europeo de Protección de Datos de Teva en la siguiente dirección de correo EUPrivacy@tevaeu.com

Por favor, tenga en cuenta que por razones legales no podemos eliminar información que ya ha sido recogida como parte de una notificación de un acontecimiento adverso, excepto que ésta sea inexacta. También podemos solicitarle una  identificación apropiada antes de cumplir con cualquier solicitud de acceso o corrección de Datos Personales. Esperamos poder satisfacer cualquier consulta que tenga sobre la forma en que procesamos sus Datos Personales. Si tiene alguna duda acerca de cómo procesamos sus datos personales, puede ponerse en contacto con el Delegado Europeo de Protección de Datos de Teva a través de EUPrivacy@tevaeu.com. Sin embargo, si tiene alguna duda no resuelta, también tiene derecho a reclamar a la autoridad de protección de datos en la localización en la que usted se encuentre. Por favor diríjase al enlace para detalles de contacto de la Autoridad de protección de datos del Estado Miembro Europeo.

Seguridad

Teva toma medidas para asegurar los Datos Personales de pérdidas accidentales y de accesos no autorizados, uso, alteración o revelación. Además, tomamos medidas adicionales de seguridad de la información tales como controles de acceso, seguridad física estricta y practicas robustas de recopilación, almacenamiento y procesamiento de información.

Transferencias internacionales

Todas las bases de datos de Farmacovigilancia, incluyendo la Base de Datos Global, están localizadas en Teva Israel. Estas son administradas y soportadas durante todo el día por equipos de Informática de Farmacovigilancia en Israel, Rumanía, Alemania y Estados Unidos. Teva también tiene contratados en la India (Accenture) servicios de procesamiento de datos para la entrada, la administración y el borrado de datos de una parte limitada de la base de datos de Farmacovigilancia. Las transferencias a Israel se basan en una decisión de adecuación de la Comisión Europea para el Estado de Israel. Las transferencias a EEUU se basan en la certificación de Teva USA Privacy Shield. Las transferencias a la India se basan en las cláusulas del modelo de la Comisión Europea. Para información adicional sobre cualquiera de estos métodos de transferencia, por favor contacte con nosotros utilizando la dirección de correo electrónico inferior.

La información de pacientes puede ser también transferida a nivel mundial como parte de nuestra Base de Datos Global.  Estas transferencias pueden incluir transferencias fuera de su país a otros países que pueden tener diferentes leyes de protección de datos. Teva toma medidas para asegurar que los Datos Personales están adecuadamente protegidos en el caso de ser transferidos a estos países. Mientras estos permanezcan en los sistemas de Teva, se aplicarán las medidas de seguridad definidas en esta Aviso de Privacidad  y  cuando se procesen en los sistemas de terceros, Teva se asegurará de que haya  acuerdos  con estas partes, los cuales permitan garantizar también que el tercero tiene  medidas de seguridad adecuadas.

Cambios en la Política de Privacidad

Si Teva decidiera cambiar sustancialmente el contenido de este Aviso de Privacidad, se comunicaran dichos cambios a través de un aviso destacado en nuestros sitios web.

Información de contacto:

Los Datos Personales son enviados a Teva y localizados y almacenados en bases de datos ubicadas en los servidores de Israel, los cuales son propiedad y mantenidos por Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. una sociedad israelí  de responsabilidad limitada cuya principal ubicación de negocios se encuentra en:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
5 Basel Street
PO Box 3190
Petach Tikva 49131
Israel

Si, en cualquier momento, usted tiene preguntas o dudas sobre este Aviso de Privacidad, por favor envíe un mail a  nuestro Delegado Europeo de Protección de Datos EUPrivacy@tevaeu.com. Realizaremos los esfuerzos necesarios con el fin de contestar a su pregunta rápidamente o bien resolver su problema.

Fecha efectiva: Julio 2018