Los productos sanitarios

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Vicente J. Baixauli

Vicente J. Baixauli, farmacéutico comunitario con más de 20 años de experiencia en el campo farmacéutico, comparte mensualmente con nosotros su reflexión sobre la situación actual de la farmacia comunitaria española. Sus reflexiones pueden darnos algunas claves para desarrollar una labor asistencial efectiva, segura y de calidad, que responda a las necesidades de la población.

Últimamente no paran de presentarme en la farmacia productos con una finalidad claramente sanitaria y terapéutica pero que, sin embargo, no tienen código nacional de medicamento.

Desde un punto de vista legal son productos que están registrados como productos sanitarios. La reglamentación vigente en España en materia de productos sanitarios es el Real Decreto 1591/2009 que establece la clasificación de los productos sanitarios, sus requisitos esenciales aplicables, los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como los requisitos aplicables a las actividades de fabricación, importación, esterilización, agrupación, distribución, comercialización y venta con adaptación de los mismos en territorio español.

Los productos sanitarios se clasifican en cuatro clases: I, IIa, IIb y III, atendiendo a los riesgos potenciales que pueden derivarse de su utilización. Esta clasificación determina el procedimiento de evaluación de la conformidad que se aplica a cada producto y es realizada por Organismos Notificados a la Comisión Europea por las autoridades competentes de los Estados Miembros. En nuestro país el único organismo notificado es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

En general, todos ellos deben llevar el marcado CE en su etiquetado, sin embargo lo que me desconcierta es el posicionamiento que utilizan cada vez más laboratorios y responsables de la comercialización para ofrecer bajo la denominación de producto sanitario productos con una finalidad terapéutica, como si fuesen medicamentos.

Las pretendidas finalidades terapéuticas que refieren en su envase y material promocional, la comedida redacción de su uso (“no recomendado para…”, “permitido su uso en…”, etc y el hecho de que no reúnan algunas de las características propias de los medicamentos y su acondicionamiento permite diferenciarlos de un medicamento.

Hay muchas y variadas explicaciones cuando pregunto por qué el producto que me presentan no está comercializado como un medicamento. Algunas más técnicas que otras. Recuerdo una de ellas: “porque no tiene una acción farmacológica, sino mecánica”, etc., y claro, como por esta razón no se les obliga a registrarse como medicamentos, vienen las demás ventajas como que lo pueden utilizar niños, embarazadas, etc., y si además es “100% natural” ¿qué más quieres?...

En estos casos suelo pedir que me aporten estudios clínicos que demuestren que el efecto que refieren se ha demostrado en las personas sobre las que se debería utilizar, que los ensayos sean controlados, aleatorizados, etc. La verdad es que cuando he pedido esta información en muchas ocasiones no me la han aportado, en algunas otras no lo han demostrado y sólo en muy pocas ocasiones se disponía de ellas.

Mi impresión es que se está utilizando una vía alternativa, más laxa, para comercializar productos registrados como productos sanitarios pero que se posicionan en el mercado sanitario como medicamentos y que a pesar de algunos razonamientos, cuanto menos discutibles, podrían comercializarse como medicamentos si cumpliesen con los requisitos establecidos.

El elevado coste económico que supone la comercialización de un producto como medicamento constituye una clara barrera de entrada para muchos laboratorios, lo que generalmente condiciona el registro de muchos productos bajo otras formas legales como son los productos sanitarios, complementos alimenticios o dietéticos, cosméticos, etc.

Es evidente que es el farmacéutico el que tiene en su mano la capacidad de seleccionar los productos que dispensa en la farmacia en función de su uso y utilidad. Es su palabra y su imagen la que pone al frente de sus usuarios y pacientes cuando recomienda un producto, por lo que creo que es importante dejarles bien claras las expectativas que éste tiene en relación con los resultados en salud o en otros atributos para los que se demanda.

En este sentido, en mi opinión los medicamentos son los productos que aportan las mejores garantías en cuanto a calidad, seguridad, efectividad e información de los que podemos disponer en la farmacia tanto a la hora de tratar como de asesorar a los pacientes y usuarios a través de la indicación farmacéutica y el autocuidado de su salud.  

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