Medicamentos biosimilares: preguntas y respuestas

03/04/2018
En este artículo de preguntas y respuestas te explicamos qué es un medicamento biosimilar, su seguridad y eficacia.
Medicamentos biosimilares: preguntas y respuestas

¿Qué son los biosimilares?

Los fármacos biosimilares son medicamentos de origen biotecnológico que contienen una versión del principio activo del medicamento biológico de referencia que es comparable, en calidad, eficacia y seguridad a éste, de acuerdo con las exigencias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Aunque puede autorizarse sólo para algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia, la posología y vía de administración deben ser las mismas. Su penetración en España es ligeramente inferior a la de otros países de la UE y es muy variable entre tipos de fármacos: desde el reducido uso de las insulinas biosimilares (5% de cuota frente a las de referencia), pasando por el 30% de la hormona del crecimiento biosimilar, hasta el 83% de los factores de crecimiento hematopoyético [1].
 

¿Son seguros y eficaces?

Los biosimilares autorizados por la EMA en los países europeos se someten a exhaustivos ejercicios de comparabilidad que deben acreditar que comparten eficacia y perfil de seguridad con los medicamentos biológicos de referencia. Para su aprobación se analiza desde el grado de analogía estructural y funcional hasta los ensayos clínicos realizados en pacientes, por lo tanto, sí, comparten eficacia y perfil de seguridad con el biológico de referencia. El equipo de expertos de la EMA que evalúa los expedientes de los medicamentos biológicos originales, también lo hace con los candidatos a biosimilar, y aplica el mismo criterio respecto al grado de exigencia en el equilibrio beneficio/riesgo estimado como aceptable.

 

¿Conllevan un riesgo terapéutico superior a los biológicos de referencia?

No. Desde la autorización del primer biosimilar, en 2006, no se ha observado un aumento de las notificaciones de efectos adversos o de consecuencias clínicas asociadas a la inmunogenicidad -capacidad de inducir una respuesta inmunitaria, asociada a los medicamentos biológicos-. Es decir, no hay evidencia médica de que exista un particular riesgo terapéutico atribuible a la condición de biosimilar [3].

 

¿Por qué un medicamento biosimilar no es un genérico?

Aunque ambos productos son equivalentes a otros, existen grandes diferencias entre ellos:

  • Respecto al proceso de fabricación, los costes y la complejidad de producción, los biosimilares sintetizan mediante un proceso biotecnológico en un entorno celular y requieren de una mayor inversión para su desarrollo, mientras que los genéricos son de síntesis química y su coste de desarrollo es menor. 
     
  • Si nos centramos en las características estructurales y funcionales, los biosimilares son moléculas de mayor tamaño y presentan variabilidad, es decir, no son idénticos al medicamento de referencia como los genéricos. Además, mientras que los genéricos prácticamente carecen de potencial inmunogénico, los biosimilares, como los biológicos de referencia, sí que pueden resultar inmunogénicos. 
     
  • En cuanto a los procedimientos regulatorios de autorización, el recorrido regulatorio de los biosimilares es mucho más largo y complejo.
     
  • Por último, los biosimilares son más sensibles a las condiciones de almacenaje y manipulación.

 

Referencias

[1] The impact of biosimilar competition in Europe (2017) - QuintilesIMS

[2] La introducción de los biosimilares en España. Estimación del ahorro para el Sistema Nacional de Salud (2017) - Fundación Weber

[3] Decálogo del medicamento biosimilar. Asociación Española de Biosimilares

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